Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR y ahora despues de su aprobación ha sido publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados.
Incluye plazos:
– 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato
– 120 días para la auditoría del sistema de gestión de calidad
– 90 días para la verificación del producto
– 20 días para la decisión y la certificación
y para los cambios:
– 30 días para revisar el cambio previsto propuesto
– 90 días para las actividades adicionales de evaluación de la conformidad del cambio previsto
– 20 días para expedir el suplemento del certificado o certificados en cuestión
aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
– no se aplica para los que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo por escrito antes del 25 de febrero de 2027.
– el artículo 4, apartado 4, será aplicable a partir del 1 de enero de 2028.
Artículo 4 Control de la duración y los costes
4. A más tardar el 30 de abril de cada año, el organismo notificado elaborará un informe anual sobre los plazos y los costes de las actividades de evaluación de la conformidad que presente la información a que se refieren los apartados 2 y 3. En el informe tendrá en cuenta las actividades de evaluación de la conformidad que haya realizado durante el año anterior. El organismo notificado publicará el informe en su sitio web e informará a la autoridad responsable del organismo notificado y a la Comisión.
muy relevante para el sector.
