- La campaña llevada a cabo por la AEMPS comprende la revisión técnica de los productos para estimulación cerebral comercializados en territorio nacional, incluyendo tanto los equipos de estimulación transcraneal como los sistemas de estimulación cerebral profunda
- Más del 70% de los equipos de estimulación transcraneal no justifica todas las indicaciones alegadas, y el 27% de los de los sistemas de estimulación cerebral profunda evaluados presenta puntos de mejora relacionados con la información poscomercialización
- la Agencia ha trasladado al resto de autoridades competentes su preocupación en relación con los equipos de estimulación transcraneal y ha solicitado a los organismos notificados que han intervenido en la certificación de aquellos que no disponen de suficiente justificación clínica su inclusión dentro de su plan de muestreo para la revisión del producto durante la próxima auditoria, con el fin de asegurar la evaluación de la conformidad de estos. Para ello, la AEMPS realizará el adecuado seguimiento de las medidas solicitadas a los organismos notificados y fabricantes.
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