Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada.
Os recomendamos pues contactar con vuestro ON para saber si se puede aplicar a vuestro caso.
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Publicada la revisión de la guia MDCG 2020-4 «Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions» mediante un FAQ de esta guía. Nos da algunas pautas como que por ejemplo esta auditoria remota debe incluir una visita a a las instalaciones y entrevistas con trabajadores. Si deja la aplicación de estas a estudiar y justificar caso a caso.
Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras …