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El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR  (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155:2020 ha sido publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR.
Una de las oblifauciones incluidas en esta nueva edición es el registro de la investigación clinica en una base de datos pública (que será EUDAMED en Europa), este requisito también esta incluida en el MDR art.73.3.


Los motivos de esta revisión son:
– Reflexión del continuo énfasis en la evidencia clínica en los  reglamentos europeos.
– Alineación con la evolución de la normativa y otras normas.
– Alineación más estrecha con las definiciones en las directrices actualizadas de GCP para medicamentos.
– Inclusión de directrices para el diseño del estudio de investigación clínica.
– Inclusión de la gestión de riesgos.
– aumento de la seguridad del paciente

Llevar a cabo sus estudios clínicos de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) es importante no solo para recopilar datos de buena calidad en condiciones éticas, sino también para el cumplimiento normativo en la Unión Europea (UE) y USA. La FDA acepta datos clínicos recopilados fuera de USA bajo la condición de que se hayan seguido las Buenas Prácticas Clínicas GCP y reconoce la norma ISO 14155.

No solo se deben realizar investigaciones clínicas previas a la comercialización de acuerdo con el estándar GCP. Además, las investigaciones clínicas posteriores a la comercialización con dispositivos médicos deben seguir el estándar en la medida en que sea relevante, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigación clínica y los requisitos de las reglamentaciones nacionales.

La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son ahora normativos.
Los principales cambios entre la segunda y tercera edición de la norma incluyen:
– Inclusión de una sección de resumen de los principios de GCP. (alineados con ICH-GCP)
– Aplicabilidad a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
– La necesidad de experiencia médica específica en la planificación de una investigación clínica.
– Referencia al registro de la investigación clínica en una base de datos de acceso público (e.g. EUDAMED en Europa y clinictrials.gov USA).
– Inclusión de directrices con respecto a la gestión de la calidad clínica.
– Inclusión de monitorización basada en riesgo.
– Inclusión de directrices sobre el diseño del estudio y consideraciones estadísticas.
– Inclusión de directrices para los Comités Éticos. (en nuevo anexo)
– Refuerzo de la gestión de riesgos en todo el proceso de investigación clínica.
– Aclaración de la aplicabilidad de los requisitos de este documento a las diferentes etapas de desarrollo clínico.
– Inclusión de orientación sobre auditorías de investigación clínica.

En cualquier etapa del desarrollo clínico, desde los primeros estudios de viabilidad hasta los registros, se puede y se debe cumplir con GCP para garantizar la conducta ética y científica de la investigación y la credibilidad de los resultados. Recomendamos seguir estrechamente esta norma y asegurarse de estar actualizado cuando diseñe su estrategia clínica y establezca nuevas investigaciones clínicas.

Aun no esta traducida al español per puede comprarse en UNE: https://www.aenor.com/normas-y-libros/buscador-de-normas/iso/?c=071690

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