El pasado 17 de abril el Parlamento Europeo aprobó el texto de la propuesta de la Comisión incluyendo las modificaciones del Consejo y ahora esta pasando por el tramite administrativo de su aprobación formal y publicación en el DOUE. Este tramite que en procedimiento normal podría tardar meses se trata de urgencia para llegar antes del 26 de mayo, fecha a partir de la cual se aplicaba el MDR.
Puedes revisar aqui el texto aprobado: https://www.dropbox.com/s/2qwaotvo7ntphce/2020-04-20%20modificacion%20MDR-CONSIL_PE_10_2020_INIT_ES_TXT.pdf?dl=0
Tal y como ya os contamos se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.