Los textos finales del Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento IVD se publicarán antes del 7 marzo para su aprobación por el Consejo de la Unión Europea. Una vez que el Consejo las haya adoptado, el Parlamento Europeo llevará a cabo una votación en el Pleno previsto para abril. Después de la aprobación en el Parlamento, los textos serán publicados formalmente en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y entrará en vigor a los 20 días después de su publicación con periodos transitorios de 3 y 5 años, para MDR y IVDR respectivamente. La fecha probable para esta publicación será finales de mayo.
Una de las potestades que se incluyen en los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios es la de legislar a través de los actos delegados (modificación de aspectos no esenciales = adopción de enmiendas) y los de ejecución (aplicación de preceptos legales). Así se indica en el Artículo 115: «Ejercicio de la delegación 1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.» y articulo 114 de «Procedimiento de Comité» para los actos de ejecución.
La MDR incluye 32 actos de ejecución (aplicación uniforme Anexo I requisitos de seguridad y rendimiento, aplicación uniforme criterios clasificación….), 8 de ellos obligatorios (desarrollo y gestión de EUDAMED….), y 11 delegados (Modificar Anexo XV, adaptar definición nanomaterial, modificar o complementar documentación técnica…). Análogamente la IVDR incluye 32 actos ejecución, 6 de ellos obligatorios, y 5 actos delegados.
Algunos de ellos son muy relevantes: revisar la lista de anexo XV de productos sin finalidad sanitaria,
Este es el calendario de reuniones que esta programado para 2017:
| 16 FEB 2017 | MEDICAL DEVICES EXPERTS GROUP – EU IMDRF |
| 8 MAR 2017 | NOTIFIED BODIES OPERATIONS GROUP (NBOG) |
| 10 MAR 2017 | COMPLIANCE AND ENFORCEMENT GROUP (COEN) |
| 13 MAR 2017 | IVD TECHNICAL GROUP |
| 20-21 MAR 2017 | MD VIGILANCE EXPERTS GROUP |
| 6-7 ABR 2017 | WG ON CLINICAL INVESTIGATION AND EVALUATION (CIE) |
| 6 JUL 2017 | MDR FUTURE IMPLEMENTING ACTS |
| 11 SEPT 2017 | MDR REGULATORY COMMITTEE |
| 2-3 OCT 2017 | MD VIGILANCE EXPERTS GROUP |
| 4 OCT 2017 | IVD TECHNICAL GROUP |
| 9-10 NOV 2017 | WG ON CLINICAL INVESTIGATION AND EVALUATION (CIE) |
| 20 NOV 2017 | MDR FUTURE IMPLEMENTING ACTS |
| 21 NOV 2017 | MEDICAL DEVICES EXPERTS GROUP – EU IMDRF |
| 22 NOV 2017 | IMDRF EU COORDINATION MEETING |