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Desde la entrada en vigor el 26 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios, empieza una cuenta atrás de tres años para la aplicación plena de las nuevas normas (26 de Mayo de 2020).

La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS) ha publicado recientemente un artículo relatando los 6 puntos que deberían de tenerse en cuenta en esta transición.

La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS) ha publicado recientemente un artículo con los seis aspectos que deberían tenerse en cuenta en esta transición. Estos seis aspectos se resumen en los siguientes puntos:

1.     Planificar como seguir
Los fabricantes deben iniciar un plan para re-evaluar sus productos con marcado CE. Para algunos productos esto supone una reclasificación del mismo, pero para la mayoría de los productos sanitarios se mantiene la misma clasificación. Esto no significa que el proceso para estos últimos será más rápido y fácil. La comprensión de los nuevos requisitos es fundamental (formación) 

2.     Llevar a cabo una revisión exhaustiva
Es importante identificar las deficiencias más críticas para asegurar que los productos cumplen con los nuevos requisitos. No habrá concesiones para los productos sanitarios previos al nuevo Reglamento. Un análisis de deficiencias ayudará a evaluar como los cambios de criterio afectarán a tus productos, para identificar donde se debe centrar la mayoría del tiempo y del esfuerzo.

3.     Invertir tiempo y recursos
El tiempo puede ser el aspecto más desafiante de la transición a los nuevos requisitos. Tres años puede parecer un tiempo bastante largo, pero hay mucho que hacer.
Una vez realizado el análisis de deficiencias (GAP), se deberá trabajar en solucionar las deficiencias identificadas, invirtiendo horas de trabajo y el personal necesario para cumplir los plazos planificados.

4.     Empieza a pequeña escala
Empieza pequeña escala, recopila información y documentación para uno o dos productos de ejemplo para la evaluación de los Organismos Notificados para obtener una interpretación consistente de que se considera aceptable en este nuevo escenario.

5.     Adopción temprana
Durante el periodo de transición de tres años, los fabricantes pueden elegir cumplir la actual Directiva de productos Sanitarios o el nuevo Reglamento.
Las compañías que adopten antes el Reglamento pueden tener una ventaja competitiva en el mercado, y algunas entidades que reconocen el marcado CE fuera de Europa pueden esperar que los fabricantes cumplan rapidamente estos.
La designación de los ON no será antes de noviembre de 2017 y puede durar 12 meses con lo que hasta final de 2018 no nos podremos certificar, dejando una ventana de transición menor a los 3 años.

6.     Aborda la reclasificación si es necesario
Todos los fabricantes deben familiarizarse con los cambios de clasificación y determinar si tendrán algún impacto en sus dispositivos. Aunque se cree que solo será de un 10% en productos sanitarios generales es total para IVD.  Para aquellos que son reclasificados, habrá una curva de aprendizaje adicional y brechas adicionales para abordar.

Puede leer el artículo completo en el siguiente enlace.

 

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