Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son:
¿Quien pone el código? , el reglamento indica:
» … Antes de introducir en el mercado un producto, …, el fabricante asignará a dicho producto y, si procede, a todos los niveles ulteriores de embalado, una UDI creada de acuerdo con las normas de una entidad emisora designada por la Comisión …
El soporte físico de la UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de envasado…
… El UDI-DI básico, …, del producto aparecerá en la declaración de conformidad de la UE …
… Antes de comercializar un producto …, el fabricante, de conformidad con las normas de las entidades emisoras …, asignará al producto un UDI-DI básico .., y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho dispositivo …»
En el anexo se añade:
«… 2.2. El fabricante deberá crear y mantener identificaciones únicas en sus productos.
2.3. Solo el fabricante podrá establecer la identificación única en el producto o en su en embalaje. …»
Nótese que la Identificación Única de los Productos (UDI) tal y como se indica en el Reglamento: «… El término «único» no implica la serialización de unidades de producción individuales.»
En el texto del Reglamento ya se incluye la siguiente consideración: «… Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes físicos de la UDI, que se definen en el anexo V, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de minimizar la carga financiera y administrativa sobre los actores económicos y centros sanitarios …». Este guiño entendemos que apunta a que será compatible con el UDI de FDA.
En las disposiciones transitorias se establece que: «… Hasta que la Comisión haya designado, con arreglo al artículo 33, apartado 2, las entidades emisoras, GS1 AISBL, HIBCC y ICCBBA se considerarán las entidades emisoras designadas. …»
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http://www.meddev.biz/b2c/producto/1701/1/1701-nuevo-reglamento-productos-sanitarios-bcn