Este informe hace un resumen del estado de los poderes para publicar actos delegados para los reglamentos de productos sanitarios:
- Productos sin finalidad médica prevista – sin cambios en la lista
- Modificación de la definición de «nanomaterial» y definiciones relacionadas – pendiente de revisión Recomendación 2011/696
- Elementos que deben incluirse en la documentación técnica y en la documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización – sin precisar cambio
- Exención del requisito de una tarjeta de implante – sin cambios
- Contenido mínimo de la declaración UE de conformidad – sin necesidad de modificación
- Información que debe presentarse como parte del sistema de identificación única de productos (UDI) – en preparación modificación de anexo VI de MDR para la asignación de UDIs a las lentes de contacto
- Frecuencia de la reevaluación completa de los organismos notificados – previsto cada 3 años en primera y cada 4 después – sin cambios
- Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto – sin cambios
- Contenido mínimo de los certificados expedidos por un organismo notificado – sin cambios
- Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto y del requisito de realizar investigaciones clínicas – sin cambios
- Documentación relativa a las solicitudes de realización de investigaciones clínicas y estudios intervencionistas del funcionamiento clínico – sin necesidad de actualizar los requisitos de documentación
- Tareas de los paneles de expertos y los laboratorios especializados – aun sin designar los laboratorios especializados y sin precisar cambios
Por todo ello concluyen pidiendo una prórroga tacita de 5 años.
Seguiremos informando … 