Como ya informamos se ha publicado una propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificacion de los reglamentos MDR/IVDR, esta iniciativa esta incluida en un paquete de salud global que aborda:
– Biotech Act – factsheet
– Safe Hearts Plan – factsheet
– Revision of MDR/IVDR – factsheet
Esta es la transcripcion de la intervención de los comisarios europeos en la presentación (original aqui):
Comisario Dombrovskis
… Ahora estamos presentando propuestas dirigidas a dos sectores importantes.
– La primera, racionalizar y simplificar la legislación de la UE sobre seguridad de alimentos y piensos.
– La segunda establece medidas para mejorar la salud de los ciudadanos de la UE, garantizando al mismo tiempo la resiliencia y la competitividad a largo plazo del sector sanitario, incluso mediante iniciativas de simplificación específicas en el sector de los productos sanitarios.
…
En el caso de los productos sanitarios, estimamos que el ahorro en costes administrativos asciende a 2.400 millones de euros al año.
…
Pasamos ahora a nuestras iniciativas de simplificación en los sectores de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.
Nuestras reglas deben brindar claridad, previsibilidad y flexibilidad para sostener ese liderazgo y seguir brindando servicios a los pacientes.
Entre ellas se incluyen:
– Sobre la reducción de las cargas administrativas: hacer más eficientes las obligaciones de presentación de informes, simplificar las normas y agilizar los procedimientos para todos los actores clave.
– Sobre la certificación: introducir definiciones más claras, hacer que las reglas de clasificación sean más proporcionadas y facilitar el uso de evidencia del mundo real.
– Y, en cuanto a la digitalización: ampliar la posibilidad de proporcionar instrucciones electrónicas de uso, permitir el etiquetado digital de la información y la digitalización de herramientas y procedimientos de evaluación de la conformidad.
Las propuestas de hoy acelerarán el acceso a productos sanitarios innovadores e impulsarán la competitividad de un sector vital para la economía europea.
Todo esto manteniendo las necesidades y la seguridad de los pacientes en el centro de nuestro régimen regulatorio.
Comisario Várhelyi
Hoy presentamos dos paquetes diferentes, cada uno de ellos respondiendo a los principales desafíos que afronta Europa.
Permítanme comenzar con el Paquete de Salud.
Nuestros sistemas de salud, basados en la cobertura universal y la solidaridad, han suministrado durante décadas medicamentos bastante oportunos, asequibles y de alta calidad. Pero este modelo está bajo una presión cada vez mayor. Nuestra población está envejeciendo y las enfermedades crónicas están aumentando.
Hoy en día nuestras empresas a menudo tienen dificultades para llevar productos al mercado, a pesar de nuestra sólida base científica, lo que significa que nuestros pacientes necesitan tener un acceso reforzado a los frutos de esta innovación. La innovación se produce aquí, en Europa, y permite que las mejores terapias estén disponibles primero para los pacientes europeos.
Aquí es donde entra en juego el Paquete de Salud.
LEY DE BIOTECNOLOGIA – BIOTECH ACT
En el centro de este paquete está la biotecnología. La biotecnología es fundamental para el futuro de nuestro sistema de atención sanitaria y de la medicina.
Puede funcionar como una tecnología de plataforma que se puede adaptar a múltiples enfermedades en lugar de desarrollarse desde cero cada vez. Y aunque Europa es muy fuerte a nivel mundial y toda la industria biotecnológica europea es muy importante en términos de su contribución a nuestro PIB y nuestras exportaciones, también vemos que estamos perdiendo gradualmente la competencia. Nuestra participación en los ensayos clínicos globales ha caído a alrededor del 12%, frente al 22% de hace apenas una década, porque somos demasiado lentos, especialmente en los ensayos en varios países. Sólo el 7% del capital riesgo en biotecnología sanitaria es europeo, mientras que la competencia global también se está intensificando. En 2022, de los diez medicamentos de terapia avanzada más vendidos (que son medicamentos biotecnológicos), ninguno procedía de Europa. La Ley de Biotecnología (BIOTECH ACT)será nuestro centro para convertir a Europa en una potencia mundial, creando el entorno industrial, financiero y regulatorio adecuado. Esto significa que la autorización de ensayos clínicos no tardará más de 47 días, en lugar de los casi 100 días actuales. Además, permitiremos que la IA acelere los ensayos clínicos. Esto implica nuevos incentivos para proyectos biotecnológicos de alto impacto . Los proyectos que crean infraestructura de investigación y desarrollo, ayudan a las empresas emergentes a ampliar la producción o predicen amenazas a la bioseguridad pueden beneficiarse más del apoyo financiero de la UE y de procedimientos de autorización más ágiles. La Ley también incluye importantes medidas de bioseguridad y biodefensa , que reflejan el entorno de seguridad actual. Esto significa que las innovaciones clave reciben incentivos significativos en forma de un año adicional de protección de patente a través del Certificado de Protección Suplementaria . Y, fundamentalmente, implica movilizar capital público y privado para que las empresas biotecnológicas puedan acceder a financiación con mayor facilidad para escalar y crecer. Junto con el Grupo BEI, ya movilizaremos 10 000 millones de euros hoy. Esta iniciativa sentará las bases para el diseño de un nuevo apoyo a largo plazo para los desarrolladores biotecnológicos, atrayendo nuevos inversores privados y actuando como catalizador del mercado.
SIMPLIFICACION PRODUCTOS SANITARIOS
Necesitamos eliminar todos los cuellos de botella y atrasos, incluidos los de los productos sanitarios.
Proponemos una simplificación importante para que los dispositivos seguros y eficaces puedan llegar a los pacientes más rápidamente, manteniendo los más altos estándares de seguridad. Habrá una única vía regulatoria para los dispositivos médicos de IA. La revisión establece un marco predecible para las evaluaciones de conformidad, con plazos y tarifas claros, que entrará en vigor a corto plazo . En 105 días, los productos deberían estar certificados. Esto será más rápido en EE. UU. o China.
Reduce las obligaciones de información a lo que realmente importa. Esto beneficiará especialmente a las PYME, que representan el 90% del sector, y dará a los europeos un acceso más rápido a tecnologías que salvan vidas. La revisión liberará al menos 3.000 millones de euros para que nuestras empresas los gasten en innovación, y se trata de una cifra conservadora.
Plan Corazones Seguros SAFE HEARTS, respuesta a las enfermedades cardiovasculares.
Cada año, más de 1,7 millones de europeos mueren por enfermedades cardiovasculares. Muchos de los factores de riesgo subyacentes están en aumento: tabaquismo, vapeo, diabetes y obesidad, incluyendo —y esto es crucial— especialmente entre los jóvenes. Factores de riesgo genéticos y hereditarios. Si no actuamos, nos enfrentamos a que toda la próxima generación padecerá una enfermedad crónica, con todas sus consecuencias económicas y sociales. El Plan Corazones Seguros es nuestra respuesta a este enorme desafío social. Casi el 80% de las enfermedades cardiovasculares se pueden evitar mediante prevención y cambios en el estilo de vida. Por eso, Safe Hearts se centra en la prevención, además de la detección, el tratamiento y la atención. Promoverá controles periódicos y un enfoque común para los Estados miembros al desarrollar programas nacionales de chequeo, junto con una campaña europea «Know Your Numbers» y un programa piloto de detección móvil para aumentar la participación. También modernizaremos las normas sobre el control del tabaco en 2026. En los próximos años, abordaremos más a fondo las cuestiones relacionadas con los alimentos ultraprocesados.
Las herramientas digitales, el big data y la IA están transformando la prevención y la detección temprana. La nueva reforma de productos sanitarios contribuirá enormemente a ello.
La UE también invertirá en 2026 20 millones de euros en herramientas basadas en inteligencia artificial y datos que permitan un diagnóstico más temprano, una mejor predicción de riesgos y una prevención más personalizada.
Este paquete de salud pretende salvaguardar nuestro modelo único de atención sanitaria y configurarlo para el futuro: un futuro en el que la innovación prospere, la prevención sea mucho más fuerte y personalizada, y los europeos tengan acceso a los mejores tratamientos.
Seguiremos informando …
NOTA DE PRENSA
