Una vez leídas las especificaciones comunes para el represado de productos sanitarios de un solo uso, os queremos comentar puntos que nos han llamado la atención.
El reprocesado sólo puede ser llevado a cabo por un centro sanitario o por una entidad a petición de este centro sanitario. No serian legales pues reprocesadores «genéricos» que comprasen productos sanitarios de un sólo uso ya usados para su reprocesado y comercialización posterior.
En caso de usar una entidad externa (o bien en el caso de que la central de esterilización del hospital este externalizada e.g. distinto CIF) nos piden que haya un contrato por escrito específico para estas actividades.
El reglamento MDR establece que los países pueden regular el reprocesado «in-house» (reprocesado y uso en el mismo hospital) y que esto se debe hacer a través de legislación nacional (en España a través de la modificación del Real Decreto 1591/2009), por lo que para este tema habrá que esperar.
Establece además una serie de requisitos para el equipamiento, que debe estar sujeto periódicamente a :
- validación siguiendo las normas aplicables
- mantenimiento según el estado de la técnica
- ensayos de funcionalidad
- calibraciones
siguiendo las instrucciones del fabricante del equipo. Aunque no deberían ser novedad (son los requeridos a un esterilizador para terceros por la AEMPS) siguen siendo un punto débil en la mayoría de hospitales españoles.
La lista de productos reprocesables deberá ser pública y establecida por el reprocesador (hospiTAL)
Uno de los elementos que indica también el reglamento es «Solo podrá efectuarse el reprocesamiento de productos de un solo uso que se considere seguro de acuerdo con los datos científicos más recientes.» y sobre el que las especificaciones comunes nos avanzan una lista de productos sanitarios de un sólo uso que no son aptos para su reprocesado:
- productos que emiten radiación
- productos para la administración de citostáticos o medicamentos radiofarmacéuticos
- productos que incorporan sustancias medicinales
- productos para uso en procedimientos invadidos en el SNC
- productos con riesgo de transmisión de encefalopatias espongiformes
- productos implantables
- productos que han sido la causa de un incidente asociado a su reprocesado
- productos con baterías que no pueden ser cambiadas o que presenta un riesgo de malfuncionamiento después de su reprocesado
- productos con almacenamiento interno de datos que no pueden cambiarse
- productos con hojas de corte o raspado
- fresas (drills) o componentes cuyo desgaste les hace inutilizarles después de su uso o que no pueden ser cambiados o afilados antes de su uso en el próximo procedimiento médico
puedes dar tu opinion a nivel europeo hasta el 20 de agosto:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-4763425/feedback/add_en?p_id=5715706