A punto de publicarse la modificación de la EN ISO 13485:2016 (nótese que la ISO 13485:2016 no cambia) que incluye los anexos que establecen que requisitos no cubre la norma para el cumplimiento de los Reglamentos de productos sanitarios. Incluye la comparación con los requisitos no solamente con los anexos que establecen la evaluación de conformidad (IX y XI) sino también con el de requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I y articulo 10 de requisitos.
y para IVDR
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