Una de las consultas mas frecuentes sobre los productos de Anexo XVI es la de los periodos transitorios. El MDR no se aplica a estos productos a partir de 26 de mayo de 2021, sino que será aplicable a partir de seis meses después de la entrada en vigor de las Especificaciones Comunes. (=DoA-CS) (art.1.2 MDR)
Estos seis meses se consideran insuficientes en los los casos de los considerandos (12) y (13) productos para los que se precisen investigación clínica y productos que precisen de la intervención de un Organismo Notificado en su evaluación de conformidad. Por ello en su articulado las CS establecen:
Articulo 2 Disposiciones transitorias
1. Un producto de Anexo XVI para el que se deben realizar investigaciones clínicas … podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio hasta 3 años después de la fecha de aplicación de las CS (DoA-CS), siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) el producto ya se comercializaba legalmente en la Unión antes de la DoA-CS y sigue cumpliendo los requisitos de la legislación nacional y de la Unión que le eran aplicables antes de la DoA-CS;
(b) no hay cambios significativos en el diseño y el finalidad prevista del producto.
para aplicar a este periodo de gracia:
– a partir de 6 meses después de la DoA-CS hasta 1 año después de la DoA-CS si ha presentado una solicitud para las investigaciones clínicas del producto
– desde 1 año y 1 día después de la DoA-CS hasta 18 meses después de la DoA-CS, el fabricante solo podrá introducir en el mercado, si el patrocinador ha recibido del Estado miembro una notificación que confirme que la solicitud está completada y que la investigación clínica entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.
– a partir de 18 meses y 1 día después de la DoA-CS hasta 3 años después el fabricante sólo podrá introducir en el mercado o poner en servicio los productos que cumplan las condiciones previstas en dicho inciso, si el promotor ha iniciado la investigación clínica.
2. Un producto para el que no es necesario realizar investigaciones clínicas, pero en cuya evaluación de la conformidad debe participar un organismo notificado, podrá introducirse en el mercado, estar disponible en el mercado y ponerse en servicio hasta 1 año después de la DoA-CS, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) el producto ya se comercializaba legalmente en la Unión antes de la DoA-CS y sigue cumpliendo los requisitos de la legislación nacional y de la Unión que le eran aplicables antes de esta DoA-CS
(b) no hay cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista del producto.
para aplicar a este periodo de gracia:
– a partir de 3 meses después de la DoA-CS hasta 1 año después de esta fecha, el fabricante solo podrá introducir en el mercado o poner en servicio los productos, si el organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo por escrito para la realización de la evaluación de la conformidad.
3. Un producto para el que no es necesario realizar investigaciones clínicas, pero en cuya evaluación de la conformidad debe participar un organismo notificado y el organismo notificado debe recabar un dictamen científico de conformidad con el artículo 52.9, de MDR, podrá introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio hasta 18 meses después de la fDoA-CS, siempre que el producto cumpla las condiciones establecidas en el apartado 2, párrafo primero, letras a) y b).
– a partir de 3 meses después de la DoA-CS hasta 18 meses después de la DoA-CS los fabricantes podrán introducir en el mercado o poner en servicio los productos , si el organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo por escrito para la realización de la evaluación de la conformidad.
Seguiremos informando