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El texto del Reglamento establece en el artículo 82 «Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad»:
«…
3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o hayan determinado que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento del incidente.

4. …. , en caso de amenaza grave para la salud pública,se presentará la información …. de inmediato, y a más tardar 2 días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.

5. … , en caso de fallecimiento o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, se informará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de 10 días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
…»

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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