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Una de las consultas mas frecuentes sobre los productos de Anexo XVI es la de los periodos transitorios. El MDR no se aplica a estos productos a partir de 26 de mayo de 2021, sino que será aplicable a partir de seis meses después de la entrada en vigor de las Especificaciones Comunes. (=DoA-CS) (art.1.2 MDR).
El nuevo Rolling Plan nos da una predicción de cuando tiene pensado la Comisión publicarlo.  
Primero debe publicarse el reglamento modificando el MDR y clarificando la clasificación de los productos de anexo XVI (toman la misma clasificación que su análogo con fin médico) T4 2022

y después las Especificaciones comunes T4 2022

Estos seis meses se consideran insuficientes en los los casos de los considerandos (12) y (13) productos para los que se precisen investigación clínica y productos que precisen de la intervención de un Organismo Notificado en su evaluación de conformidad. Por ello en su articulado las CS establecen plazos adicionales.
Seguiremos informando

 

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