REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2025 @FDAdeviceInfo (Oct’24-Sept’25)
Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12%
Registro |
Tasa FY2025
|
Tasa FY2024
|
| 510k |
$24,335.00 |
$21,760.00 |
| 510k small business* |
$6,084.00 |
$5,440.00 |
| Register & Listing |
$9,280.00 |
$7,653.00 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2023 < 30 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares: leer más…
Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público. Siguiendo la MDCG 2023-2, este documento incluye una tabla con hipervinculos a la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Renovación entidades UDI GS1 ( @AECOC_es ) hasta 27 jun 2029
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas.
Entidades emisoras UDI:
– GS1 AISBL,
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
– ICCBBA y
– Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH)
La @AEMPS publica una página con la disponibilidad de evaluación de los CEIm de ensayos clínicos (con medicamentos) a través de CTIS
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS.
La AEMPS facilita el contacto con estos CEIm y su carga de trabajo mediante esta aplicación,
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion_medicamentos/investigacionclinica_ceim/
que no es especifica para productos sanitarios pero que puede darnos una idea de su disponibilidad. Com siempre dirigiros a la pagina web del mismo para ver cuando son sus reuniones y los plazos ademas de sus tasas de evaluación.
La versión del CETIS de medicamentos será EUDAMED para nuestro sector y el modulo CI/PS (Clinical Investigation / Performance Study) se espera este en operación y obligatorio en T1 de 2027
SEDE organiza sus primeras Jornadas Nacionales 25 y 26 mayo 2023 con la participación de @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. Si este tema te interesa hazte socio
Publicado reglamento de reclasificación y especificaciones comunes de ANNEX XVI – DOUE 2 dic 2022, entrada en vigor 22 dic 2022
Se han publicado:
– Reglamento (UE) 2022/2346 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios
– Reglamento (UE) 2022/2347 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista
ven a nuestra formación
13 febrero 2023 
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth en el Parlamento Europeo anuncia que se trabaja en una posición común para tratar caso a caso
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector ha anunciado que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy. Ante el tsunami que nos viene es bueno un poco de realismo y tener medidas de contingencia que permitan a las empresas europeas finalizar con éxito el proceso emprendido. Esperemos que el Consejo cuando se reúnan las AASS de EU permita la adopción de medidas que ya se están tomando por AASS de algunos países como Francia y Hungría.
Puedes ver las declaraciones en la grabación del pleno https://multimedia.europarl.europa.eu/en/webstreaming/plenary-session_20221124-0900-PLENARY
Seguiremos informando …
Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2022/, en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) de la Universidad de Valladolid (UVa) liderado por el profesor Roberto Hornero quien coordina el Grado de Ingeniería Biomédica de la UVa
Exito de la Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med
Con gran participación de fabricantes españoles se cerró esta jornada de FENIN. Esta grabada así que si alguno de vosotros no pudo asistir podéis verla (contactad con FENIN)
PROGRAMA
10:30 h. Bienvenida y Presentación. (5min.) ᐳ Borja Polo. International Fenin.
10.35 h. YOUR PATH TO INVESTMENT IN THE UNITED STATES. ᐳ Dña. Linda Caruso – Deputy Senior Commercial Officer, U.S. Embassy Spain – Embajada de los Estados Unidos de América en España. leer más…
Organismos Notificados MDR (24): CERTIQUALITY (Italia) ON num. 0546 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CERTIQUALITY S.r.l.
Via G. Giardino, 4; 20123 – MILANO Italy
Phone : +39 02 8069171
Email : certiquality@certiquality.it
Website : www.certiquality.it
Notified Body number : 0546
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no asociados. (La factura será girada una vez realice la inscripción.)
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Reunión 19 oct 2021 MDCG en agenda punto 3.4 CS especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión se ha revisado el borrador final de las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación). Ya veremos si se publica antes dado su avance.
Se publicará como Reglamento de ejecución con este indice: leer más…
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formación «Normas y ensayos EMC» Grupo Compatibilidad Electromagnética GCEM 6 a 9 Marzo 2017
Nuestros colegas de la UPC preparan una formación sobre EMC que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos y para instaladores que quieran adquirir unos conocimientos de la base de estas medidas
Jornada formación @Tecno_Sanitaria «Postmarket Surveillance PMS» 2 Feb 2017
Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1.
Formacion @SGS_cbe_spain sobre Technical File de un producto sanitario 24-25 Enero
Con la participación de expertos revisores del Organismo Notificado en Madrid los próximos 24 y 25 de enero leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la
clasificación de estos.
Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación
con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019
