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El reglamento europeo de productos sanitarios IVD es la reglamentación que regula la comercialización en Europa de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Este reglamento entró en vigor el 27 de mayo de 2017 y  finaliza su periodo transitorio el 26 de mayo de 2022, pero hay unos periodos de gracia para su aplicación dependiendo de la clasificación del producto

 

Resumen del texto de la modificación que afecta a los periodos de gracia :
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores introducidos en el marcado antes de 26 de mayo 2022 podrá realizarse hasta 26 mayo 2025. 
2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 2024).
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores se extiende el plazo a los siguientes:
– clase D 26 mayo 2026
– clase C 26 mayo 2027
– clase B y A estériles 26 mayo 2028.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.

 

shutterstock_178129901-lowPodemos ayudarte a ver si tu producto esta afectado por :

  • los cambios en la clasificación
  • la ruta de evaluación de conformidad (eg necesita intervención o no de Organismo Notificado)

 

 

 

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