La Documentación Técnica de un producto sanitarió son el conjunto de documentos que permiten establecer la evidencia del cumplimiento de los requistos generales de seguridad y funcionamiento de anexo I y deben contener los elementos indicados en los anexos II y III de los reglamentos MDR/IVDR. Son el resultado del diseño del producto sanitario y por tanto cubren todo e ciclo de vida del mismo.