Con la participación de expertos revisores del Organismo Notificado en Madrid los próximos 24 y 25 de enero
Programa
1. Introducción
2. Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios
Descripción y especificaciones del producto
Descripción general del producto o familia de productos
Uso pretendido y modo de funcionamiento
Identificación del producto
Clase de riesgo del producto y justificación de clasificación
Explicación de la posibles características novedosas
Accesorios, elementos funcionales y materiales
Especificaciones técnicas
Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
3. Información suministrada por el fabricante
Embalaje, etiquetas e instrucciones de uso
4. Diseño y fabricación
Etapas de diseño
Procesos y lugares de fabricación y validación
Proveedores y subcontratistas críticos
5. Requisitos generales de seguridad y rendimiento
Requisitos de seguridad y rendimiento
Métodos utilizados para demostrar seguridad y rendimiento
Directivas, regulaciones y otras normas armonizadas aplicables
6. Análisis de riesgos y beneficios y gestión de riesgos
Análisis de beneficio/riesgo
Soluciones adoptadas y resultados de gestión de riesgos
7. Verificación y validación de los productos
Datos preclínicos y clínicos
Resultados de ensayos preclínicos e información bibliográfica
Resultados, conclusiones e información detallada de ensayos (diseño del ensayo, protocolos, métodos de análisis de datos) relativos a:
Biocompatibilidad
Caracterización física, química y microbiológica,
Seguridad eléctrica y compatibilidadelectromagnética
Verificación y validación del programa informático
Estabilidad, vida útil
Rendimiento y seguridad
Informe y plan de evaluación clínica y sus actualizaciones
Plan e informe de seguimiento clínico pos comercialización
Información adicional en casos específicos
Incorporación sustancias medicinales
Incorporación materiales de origen humano o animal
Incorporación de sustancias absorbibles
Productos estériles o con estado microbiológico especial
Productos con función de medición
Productos que han de conectarse a otros
8. No conformidades más frecuentes
