Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1.
Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para integrar toda la información del mercado en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Programa
10h INTRODUCCIÓN: PMS REQUISITO LEGAL
• Definición PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias
PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Plan seguimiento postcomercialización
• Informes rendimiento (performance) y experiencia del producto en el mercado
• Informes periódico seguimiento clínico poscomercialización PMCF MEDDEV 2.7/1 rev4 (2016)
• Estudios PMCF MEDDEV 2.12/2
PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones
• Notificación de incidentes. MEDDEV 2.12/1
• FSCA, FSN
PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS
PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de vigilancia postcomercialización
• Plan de vigilancia postcomercialización
• Inclusión en el TF: Documentación Técnica sobre vigilancia poscomercialización (an.II bis)
• Informes periódico actualizado de seguridad PSUR
• Vigilancia de los productos (incidentes, FSCA, …). Plazos
• Inclusión en base de datos EUDAMED
• Coloquio – preguntas
18h – fin de jornada
* Café 11h30 , comida 13h30 – 15h
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en
la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=66