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Con gran participación de fabricantes españoles se cerró esta jornada de FENIN. Esta grabada así que si alguno de vosotros no pudo asistir podéis verla (contactad con FENIN)
PROGRAMA ­­­­­­
10:30 h. Bienvenida y Presentación. (5min.) ᐳ Borja Polo. International Fenin.
10.35 h. YOUR PATH TO INVESTMENT IN THE UNITED STATES. ᐳ Dña. Linda Caruso – Deputy Senior Commercial Officer, U.S. Embassy Spain – Embajada de los Estados Unidos de América en España.

10.50 h. TECNOLOGIAS SANITARIAS GAP DEL MARCADO CE MDR/IVDR A LA AUTORIZACIÓN FDA.
Introducción: Marcado CE con reglamentos Autorización FDA (clearance – 510k)
GAP Analysis:
– Documentación Técnica vs 510k
– ISO 13485 vs GMPs 21CFR820
– Licencias – registros vs Register & Listing
– EUDAMED vs GUDID
– Requisitos PMS EU vs FDA.
Pasos / costes
Recap. Recomendaciones
ᐳ Claire Murphy ᐳ Xavier Canals Tecno-Med Ingenieros,S.L
11.20 h. Descanso de 10 min.

12. 30 h. ENSAYOS- LABORATORIO; Aspectos más críticos para abordar estratégicamente estos ensayos.
– Ensayos de laboratorio serie 60601 para mercado americano: Diferencias nacionales más significativas de la norma ANSI/AAMI ES60601-1 respecto a la IEC/EN/UNE 60601-1.
– Programa ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) de la FDA
ᐳ Antonio Diaz Sánchez. CERE Medical

13.00 h. Preguntas de los asistentes (25 min)
Modera; ᐳ María Aláez. Regulatory Fenin 13.25 h.

Conclusiones y cierre
ᐳ Dña. Linda Caruso – Deputy Senior Commercial Officer, U.S. Embassy Spain – Embajada de los Estados Unidos de América en España.
ᐳ Borja Polo. International Fenin.

A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
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