REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicado Paquete de Salud Europeo / EU Health Package que incluye la propuesta de simplificación MDR/IVDR
Como ya informamos se ha publicado una propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificacion de los reglamentos MDR/IVDR, esta iniciativa esta incluida en un paquete de salud global que aborda:
– Biotech Act – factsheet
– Safe Hearts Plan – factsheet
– Revision of MDR/IVDR – factsheet
Esta es la transcripcion de la intervención de los comisarios europeos en la presentación (original aqui):
Resumen Tecnología Médico-Sanitaria / Productos Sanitarios 2025 en doce campanadas (meses) by @tecno_med
Atención a la obligación desde 10 de Enero de 2025 de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR
Nos lo recuerda la AEMPS en su nota
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR):
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.
La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demoraindebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
La autoridad competente en España es la AEMPS y el punto de contacto es el Area de control de mercado de productos sanitarios pscontrol@aemps.es
ESPAÑOL (TRADUCCIÓN TECNO-MED)
Después de esta guia de aplicación se publicó la MDCG 2024-16 que es el formulario de comunicación
modelo de comunicación – anexo lista productos
no dudéis en consultarnos para hacer esta comunicación
seguiremos informando …
Actualización (114 entradas) de la lista de «Recognized Consensus Standards» de la @FDAcdrhindustry Diciembre 2025
@RAPSorg «RAPS 2025 Euro Convergence» nos vemos allí los miembros del Spain Local Networking Group 13-16 Mayo 2025 Bruselas
Como cada año no te pierdas este evento, este año en Bruselas 
https://www.raps.org/europe-2025/home
leer más…
Exito de INFORS@LUD by @SEISeSalud 1 a 3 Abril 2025 Madrid #inforsalud25
Interesante el Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «Salud digital para impulsar un nuevo sistema asistencial» se celebró en Madrid del 1 al 3 de abril de 2025.
Especial atención en la imagen médica como un ejemplo de éxito de la digitalización, mostrando cómo su integración en la historia clínica electrónica (HCE) y el uso de IA están transformando áreas clave como el diagnóstico, el seguimiento de los pacientes y la personalización de los tratamientos, con los avances en telemedicina, que han demostrado ser fundamentales para garantizar el acceso a la atención sanitaria en áreas rurales o con menos recursos, así como la sostenibilidad de los sistemas de salud a través de la implementación de nuevas tecnologías.
Feria dental IDS 2025 – 25 a 29 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2025 @FENIN_es con éxito de asistencia
IDS 2025 la feria mundial mas importante del sector dental del 25 al 29 de marzo, con 50 stands españoles.
visita la información de FENIN como embajador https://www.healthcaretechnologyfromspain.com/events/ids-2025-spanish-pavilion/
Esperamos que el sector dental mantenga el nivel en esta feria europea que nos encanta.
Exito de la Jornada @SEEIC_spain 28 Marzo 2025 «Reflexiones sanitarias del primer cuarto de siglo XXI» en Pamplona
Magnifica jornada de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica 28 de marzo de 2025 en Pamplona, pudimos debatir y compartir con mas de 300 profesionales del sector que se reunieron en Pamplona para compartir sus opiniones y puntos de vista.
Gozamos y verificamos la fama de buenos anfitriones de la organización encabezada por Jose Maria Ochoa. Un abrazo a todos …
os dejamos algunas fotos de la jornada … leer más…
Resumen Premios Tecnología y Salud 2024 – 3 Diciembre 19h Madrid by @FENIN_es
Exito Jornada UDI online @AECOC_es 29 Nov 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @anefp_org y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Eva Beloso de FENIN, Maria Luz Mayordomo de la AEMPS, Maite Lopez de ANEFP y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
este es el programa
leer más…
@NICEComms recomienda por primera vez dos terapias digitales después de su evaluación
El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio.
En un proyecto del NICE se han recomendado dos tecnologías que podrían reducir la gravedad de los síntomas de los trastornos de tics crónicos y del síndrome de Tourette.
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en España … 
Tertulias tecnológicas de la Facultad de Farmacia de Barcelona 11 Dic 2024 19h-21h
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h
Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
