Nos lo recuerda la AEMPS en su nota
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR):
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.
La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demoraindebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
La autoridad competente en España es la AEMPS y el punto de contacto es el Area de control de mercado de productos sanitarios pscontrol@aemps.es
ESPAÑOL (TRADUCCIÓN TECNO-MED)
Después de esta guia de aplicación se publicó la MDCG 2024-16 que es el formulario de comunicación
modelo de comunicación – anexo lista productos
no dudéis en consultarnos para hacer esta comunicación
seguiremos informando …
