Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa:
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
– Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED. Requisitos específicos sw. – Definiciones clave. Inteligencia Artificial. Tipos de software. “Traducción” terminología reglamentos en su aplicación al software (e.g. quien es el fabricante de un sw médico)
– Que es la interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. – Normativa software y su relación con los reglamentos. Normas armonizadas y espec comunes.
– Nuevo Real Decreto de productos sanitarios.
– Publicidad y venta telemática.
– Sw legacy, Sw in-house, que es? – Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR e IVDR. Propuesta Com 2027-28
2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN SW. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON.
– Cualificación y clasificación según MDCG 2019-11
– Aplicación de las reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR-IVDR.
– Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado). – Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de sw.
– Procedimientos específicos para productos que incluyen IA.
3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
– Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del MDR-IVDR
– Puntos críticos de la documentación
• RGSF – Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.
• Análisis de beneficios y riesgos – MDR y EN ISO 14971:2019.
• Evaluación preclínica. Ensayos.
• Validación sw: Que es y como se hace.
• Evaluación clínica continuada. Plan e informe de evaluación clínica.
• Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMCF. Informes PMS, SSCP y PSUR. ISO TR 20416.
– Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI.
4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX MDR-IVDR
– Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y PMS
– Gaps de Anexo IX versus EN ISO 13485:2016 + /AC:2018+ /A11:2021
• Estrategia para el cumplimiento de la normativa
• Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos
• Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización
• Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019
• Evaluación clínica – del funcionamiento / Seguimiento clínico – de funcionamiento poscomercialización
• Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED
• Sistema de seguimiento poscomercialización
• Tramitación de la comunicación con autoridades sanitarias, organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados
• Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad – Vigilancia de PS
• Retirada y recuperación de productos
• Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos.
-Cambios en las auditorias de Organismo Notificado. Auditorias hibridas.
5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.
– Estructura módulos de EUDAMED. Funcionalidades MVP Eudamed
– Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos. -Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number) -Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier) – Plazos UDI y EUDAMED – Impacto reglamentos sobre los actuales requisitos españoles. Nuevas licencias.
– Registro de Comercialización
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar