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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Lab clin 24-26 Oct 2018 Bilbao
#BREXIT ¿como esta el tema? – al acercarse el 30 de marzo de 2019 se incrementa el nerviosismo
La Comisión Europea ha publicado una actualización de la guía de transición donde al igual que ha hecho el gobierno de UK analizan el caso en el que las negociaciones no lleguen a un acuerdo antes de la fecha de 30 de Marzo de 2019 (BREXIT duro). Esto seria un desastre ya que aproximadamente la mitad de los productos sanitarios en Europa llevan el marcado CE con intervención de un Organismo Notificado por UK.
FAQ – Preguntas frecuentes Reglamentos MDR y IVDR: IFU en la web
Uno de los requisitos del nuevo reglamento que ha sorprendido a muchos fabricantes es el requisito de incluir las IFU en el sitio web del fabricante, así se indica en el anexo I del reglamento en el capitulo III que esta dedicado a la «información proporcionada con el producto»: leer más…
La AEMPS incrementa las tasas en un 1% como resultado de la ley 6/2018 – @AEMPS_gob
De conformidad con lo señalado en el artículo 86.uno de la Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, se elevan, a partir del día 5 de julio de 2018, los tipos de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta la cuantía que resulte de la aplicación del coeficiente 1,01 al importe exigible durante el año 2017 según lo dispuesto por el artículo 64 de la Ley 3/2017, de 27 de junio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2017.
Por lo tanto, se incrementa el importe de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los honorarios del Organismo Notificado 0318 en un 1%, entrando en vigor el 5 de julio de 2018. leer más…
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