De conformidad con lo señalado en el artículo 86.uno de la Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, se elevan, a partir del día 5 de julio de 2018, los tipos de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta la cuantía que resulte de la aplicación del coeficiente 1,01 al importe exigible durante el año 2017 según lo dispuesto por el artículo 64 de la Ley 3/2017, de 27 de junio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2017.
Por lo tanto, se incrementa el importe de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los honorarios del Organismo Notificado 0318 en un 1%, entrando en vigor el 5 de julio de 2018.
Los importes vigentes para productos sanitarios son pues:
Tipo | Descripción | Euros |
8.03 | Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios | 103.03 |
8.05 | Procedimiento de expedición de una certificación | 150.79 |
8.12 | Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación | 731.49 |
8.13 | Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación | 377.06 |
8.14 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación | 731.49 |
8.15 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 377.06 |
8.16 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes | 173.44 |
8.17 | Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación | 527.87 |
8.18 | Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación | 324.27 |
8.19 | Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios | 824.24 |
8.20 | Informe de evaluación de principio activo incorporado en un productos sanitario | 1508.22 |
8.21 | Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad | 2509.81 |
8.22 | Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantías de calidad de la producción, verificación «CE» o garantías de calidad del producto | 904.93 |
8.23 | Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantías de calidad de la producción, verificación «CE» o garantías de calidad del producto | 754.13 |
8.24 | Verificación de productos y lotes de productos | 234.79 |
8.25 | Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño | 1659.06 |
8.26 | Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad | 3296.96 |
8.27 | Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción | 2740.6 |
8.28 | Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de trabajo | 2197.63 |
8.29 | Auditorias de seguimiento y de prorroga de certificación | 2197.63 |
8.30 | Auditorias a local suplementario y de repetición | 1099.33 |
8.31 | Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE» | 150.79 |
8.32 | Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE» | 150.79 |
8.33 | Procedimiento de modificación de productos sanitarios | 61.82 |