La Comisión Europea ha publicado una actualización de la guía de transición donde al igual que ha hecho el gobierno de UK analizan el caso en el que las negociaciones no lleguen a un acuerdo antes de la fecha de 30 de Marzo de 2019 (BREXIT duro). Esto seria un desastre ya que aproximadamente la mitad de los productos sanitarios en Europa llevan el marcado CE con intervención de un Organismo Notificado por UK.
Para los productos sanitarios nos han añadido los puntos 22 y 23:
En estos se hace referencia al documento donde se listaban los distintos acuerdos sometidos a cambio, entre ellos las directivas de productos sanitarios
Al estar muchos Organismos Notificados en UK se mantiene una cierta incertidumbre en que va a pasar con sus certificados y con los productos cuyo fabricante es inglés. Estos Organismos Notificados establecidos en UK son:
0086 BSI , ha abierto otro ON en Holanda
0088 LRQA , ha abierto otro ON en Holanda
0120 SGS, ha abierto otro ON en Belgica
0473 AMTAC INTERTEK
0843 UL
Se espera un tratamiento similar a Suiza para el que hay un tratado de reconocimiento mutuo y el marcado CE y los Organismos Notificados suizos son reconocidos mutuamente, no obstante estas ultimas noticias no ayudan a esta creencia.
Algunos Organismos Notificados mantienen un apartado en su pagina web sobre este punto:
BSI: https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/brexit-medical-devices/
SGS: http://www.sgs.com/en/news/2016/06/sgs-continues-to-operate-as-an-eu-notified-body
LRQA: http://www.lrqa.co.uk/news/UKNews/2017/lr-brexit-update.aspx
UL: http://industries.ul.com/news/brexit-update-uls-continued-commitment-to-its-customers-and-ce-marking-as-a-notified-body
La MHRA (equivalente a nuestra AEMPS) ha publicado esta página en su web: https://www.gov.uk/government/news/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-statement-on-the-outcome-of-the-eu-referendum