REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Memoria @AEMPSgob 2025 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La AEMPS, publica la memoria de 2025 en la que se hace balance de este año
revisamos aquí la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios cuya Jefa de Departamento es Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo
Team-NB publica la «MDR Certification Process (including Pre-application, Application and Post Application phases)» version 2
La @OMC_Esp publica su «Manual de Buenas Prácticas para la Inteligencia Artificial en Medicina»
La Organización Médica Colegial presenta un manual de buenas prácticas en el que aparecen todos los puntos asociados a la IA en sanidad aunnque no llega a desarrollarlos. Se establecen requisitos asociados al uso por el médico y a la información al paciente de su uso.
El profesor Mayol introduce el concepto de «investigación aumentada, en la que la IA puede sugerir hipótesis, priorizar variables, detectar patrones y automatizar tareas analíticas. Esto desplaza el foco desde el ‘análisis al final’ hacia la orquestación de todo el ciclo de investigación …» y propone
Como indica el profesor Ibeas: «… La adopción segura de la inteligencia artificial en instituciones sanitarias requiere establecer estructuras de gobernanza adecuadas que permitan evaluar, supervisar y monitorizar el uso de estas tecnologías. En este contexto, resulta recomendable que los centros sanitarios dispongan de comités o grupos de evaluación de tecnologías basadas en IA, encargados de analizar su utilidad clínica, seguridad y adecuación al entorno asistencial. …»
Aun leyendo las 140 páginas….. Observo que se ha pasado muy por encima los requisitos regulatorios de MDR/IVDR e AIA (pienso que seria bueno no querer «repetir» la evaluacion de conformidad del Organismo Notificado en cada hospital y no se han contemplado los requisitos postcomercializacion y de vigilancia establecidos ya por MDR/IVDR) otro punto es que aunque hay todo un capítulo de investigación y de ética, los comités éticos su labor no aparecen en el documento, otro comentario editorial es que los reglamentos incluido el AIA están traducidos por la Comisión Europea a todos los idiomas de la UE por lo que es útil usar las mismas denominaciones (e.g. «deployer» art.3.4 AIA se ha traducido como «responsable del despliegue» AIA en español)
… en nuevas ediciones ;))
Descargate el documento:
este es el indice del documento y sus autores
17 junio 2026 11h presentación de RECOPS by @AEMPSgob (15 junio 2026 entrada en operacion)
El próximo 17 de junio una sesión informativa online sobre RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
A partir del 15 de junio los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español deberán realizar la comunicación a RECOPS en un plazo no superior a seis meses desde la notificación del producto a Eudamed.
El objetivo del evento es facilitar la transición y presentar el funcionamiento de la aplicación RECOPS. La jornada arrancará a partir de las 11:00 horas, con la bienvenida de nuestra directora, María Jesús Lamas, y tras ella habrá una introducción sobre las líneas generales de RECOPS realizada por Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios.
Para la asistencia a la sesión se requiere inscripción previa, por ello se ha habilitado un formulario de registro en la página web de la AEMPS. Asimismo, en consonancia con el propósito de esta sesión informativa de resolver las dudas que puedan surgir, en dicho formulario existe la posibilidad de que las personas inscritas planteen previamente sus preguntas sobre la materia a tratar.
RECOPS
- El 15 de junio la AEMPS pondrá en funcionamiento RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- Esta aplicación permitirá registrar y conocer los productos comercializados en España, junto con sus instrucciones y etiquetado
- A partir del 28 de mayo no podrán realizarse nuevas comunicaciones a través de los antiguos registros CCPS y RPS, excepto las comunicaciones correspondientes a fabricantes de productos sanitarios a medida, que continuarán remitiéndose a través del RPS
- El 17 de junio la AEMPS celebrará un webinar en el que se presentará el funcionamiento de la aplicación, con el objetivo de facilitar la transición y dar a conocer RECOPS,
Te ayudamos a preprararlo
ALTA UDI-DI RECOPS
ABIERTA INSCRIPCION – Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Como indica su presidente Antonio Ojeda :
El sistema sanitario se enfrenta actualmente a un escenario de profunda transformación, en el que la incorporación de nuevas tecnologías debe situar al paciente en el centro de la innovación, garantizando al mismo tiempo la seguridad, la calidad asistencial, la eficiencia y la sostenibilidad. La evolución constante de los productos sanitarios, los procesos clínicos y los modelos de gestión exige una reflexión conjunta y rigurosa por parte de todos los agentes implicados.
#EXPOMEDES2026 del 11 a 13 marzo 2026 Madrid – @ExpoMedes_ by @FENIN_es
La nueva feria de referencia en España del sector de equipamiento de medicina estética reunirrá en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
Nos vemos allí …
Inicio de la Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai #SpainWHX2026 by @FENIN_es
Empieza la WHX (Arab Health) …
Esta es su pagina web: https://www.worldhealthexpo.com/events/healthcare/dubai/en/home.html
Con 78 stands españoles
esta es su presentación
Nueva «Revista Española de Desinfección y Esterilización» by #SEDE
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) https://sede.org.es/ inicia esta publicación donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. https://sede.org.es/revista/
Objetivo declarado: La Revista Española de Esterilización y Desinfección tiene como objetivo difundir conocimiento técnico y científico aplicado al reprocesamiento sanitario, facilitando la comprensión y correcta aplicación de los procesos de limpieza, desinfección, esterilización, control de calidad y trazabilidad en las Centrales de Esterilización, con el fin de mejorar la seguridad del paciente y la calidad asistencial.
Con un equipo editorial de lujo: Director Nelson Carreras; Comité organizador: Juan José Criado, Ana Arbona, Jennifer García, Milagros Calvo; Comité Revisión Cientifica: Juan José Criado, Ana Arbona, Jennifer García, Milagros Calvo, Nelson Carreras y Comite de Normalización: Isabel Salvador. Todos ellos magnificos profesionales de trayectoria reconocida en el sector por lo que auguramos un exito para esta publicación de lectura obligatoria ….
A leer ….
Exito de la mesa de @Genesis_Biomed sobre Inteligencia Artificial «AI IN HEALTHCARE: DRIVING INNOVATION, INVESTMENT AND REGULATION» en #Biospain2025 8 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio
«Jornada sobre normalización en el sector de Tecnología Sanitaria: Beneficios y oportunidades» – 13 Oct’25 10h-12h30 by @FENIN_es @NormasUNE
FENIN y UNE organizan esta jornada sobre normalización dirigida al sector de Tecnología Sanitaria, cuyo objetivo es compartir el momento actual de la normalización, así como las posibilidades y beneficios que brinda la participación activa en los distintos Comités Técnicos de Normalización como es, entre otros, la capacidad de influencia en el desarrollo de los estándares de ayuda y apoyo a las empresas en su gestión, dando respuesta a los desafíos a los que se enfrentan en el desarrollo de su actividad.
En esta jornada UNE introducirá la actividad de los Comités Técnicos de Normalización del área sanitaria en España, el CNCps ON 0318 Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios explicará la utilidad de las normas UNE, que adoptan las normas europeas armonizadas, en la evaluación de la conformidad y la certificación de los Productos Sanitarios y conoceremos la experiencia y valoración de algunos vocales de los comités técnicos de normalización, nominados como expertos nacionales que participan en foros europeos e internacionales.
Congreso de la Sociedad Española de Nefrología 16-18 Oct’2025 Oviedo by @SENefrologia con la participación de @xcanals
El 55º Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, se celebrará en Oviedo, del 16 al 18 de octubre de 2025, y reunirá en Oviedo a destacados profesionales de la Nefrología para compartir conocimientos, avances científicos y experiencias que fortalecerán el impacto de nuestra especialidad en la medicina actual. La Nefrología vive un momento excepcional, y queremos aprovechar esta ocasión para poner en valor el trabajo y compromiso de los nefrólogos españoles, cuya labor ha sido clave en el progreso de áreas como la detección y manejo de la enfermedad renal crónica, las terapias de diálisis domiciliaria o el trasplante renal, pilares fundamentales en el cuidado de los pacientes renales. Durante el Congreso, se abordarán estos temas y muchos otros de interés, contando con la participación de expertos nacionales e internacionales.
Más información en la página web: https://www.congresosen.com/2025/
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en el Curso Precongreso la mesa del jueves 16 de octubre:
Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador – Regulación, trazabilidad y necesidad de validación de datos de salud
nos vemos allí ….
Webinar #SEEIC_TALK 30 Sept 2025 17h-19h «La Ingeniería Clínica más allá de nuestras fronteras» @SEEIC_spain @GCAlliance @AssoAFIB @SMB_Maroc
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formación «2502 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 20 Feb 2025 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
Esta actividad forma parte de la 3ª edición de la #BCNHealthInnovationWeek, una semana de innovación impulsada por @Biocat, BioRegion of Catalonia. Del 17 al 21 de febrero de 2025, Barcelona se convertirá en el punto de encuentro para mostrar el impacto y el potencial del ecosistema de las ciencias de la vida y la salud en la BioRegión de Cataluña. mas info en su web https://bcnhealthinnovationweek.biocat.cat/
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 20 Febrero 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
programa …
Formación «2501 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 16 En 2025 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
No lo sabemos todo sobre AI MDSW: aun no hay ONs para AIA, no tenemos ningún cliente con marcado CE con ambas, aun están saliendo guías y normas …
Queremos compartir en esta formación como prepararse para su marcado CE y donde buscar para que agosto de 2027 (fecha de aplicación AIA a AI MDSW) no nos pille pensando sólo en legacy MDR
DIRIGIDO A: Fabricantes, Responsables de I+D, TR Técnicos Responsables, PRCN, Responsables Vigilancia, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, ….
FECHAS: JORNADA FORMACIÓN VÍA AULA VIRTUAL WEBINAR en Directo (ZOOM): 16 ENERO 2025 – 09:00h a 14:00h
PERIODO TELEFORMACIÓN VÍA PLATAFORMA WEB: 16 ENERO 2025 a 16 ABRIL 2025
Esperamos verte ahi …
Calendario de Formación @Tecno_med 2025 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2505 – REGLAMENTOS MDR-IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación» – 26 Mayo 2025 9h-11:30h
El 26 de mayo 2021 y 2022 para IVD, es la fecha de aplicación del Reglamento MDR/IVDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual de aplicación de estos , así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según los nuevos reglamentos MDR/IVDR y Real Decreto 192/2023 (y borrador RD IVD) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Nota: si tus producto son de anexo XVI tenemos una formación especifica C2506
Fecha: 26 Mayo 2025, 9h a 11:30h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
