Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
No lo sabemos todo sobre AI MDSW: aun no hay ONs para AIA, no tenemos ningún cliente con marcado CE con ambas, aun están saliendo guías y normas …
Queremos compartir en esta formación como prepararse para su marcado CE y donde buscar para que agosto de 2027 (fecha de aplicación AIA a AI MDSW) no nos pille pensando sólo en legacy MDR
DIRIGIDO A: Fabricantes, Responsables de I+D, TR Técnicos Responsables, PRCN, Responsables Vigilancia, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, ….
FECHAS: JORNADA FORMACIÓN VÍA AULA VIRTUAL WEBINAR en Directo (ZOOM): 16 ENERO 2025 – 09:00h a 14:00h
PERIODO TELEFORMACIÓN VÍA PLATAFORMA WEB: 16 ENERO 2025 a 16 ABRIL 2025
Esperamos verte ahi … 
PROGRAMA:
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos.
– Reglamento MDR e IVDR – Estado actual. Actores. Base de datos EUDAMED. Plazos
– Reglamento AIA – Estado actual. Actores. Plazos
– Las preguntas del millón:
– Soy un fabricante de sw médico que incluye IA, ¿cambia algo?
– Soy un desarrollador de sw (que puede incluir IA) que es producto sanitario, ¿cambia algo?
– Definiciones y conceptos clave. Normativa armonizada y SoTA.
– Proceso obtención Marcado CE. Caso MDSW in-house. Guías ONs y Team-NB (IG-NB).
2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN SW.
– Cualificación como MDSW y como AIA. Finalidad prevista. MDCG 2019-11
– Aplicación de reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR / IVDR. Regla 11 MDR. Ejemplos
3. MARCADO CE SW MDR-IVDR y AIA
A. REGISTROS y LICENCIAS
– Registro de organizaciones, productos, PMS, IC y vigilancia. EUDAMED
– Requisitos españoles de registro de productos – CCPS/RECOPS. Nuevas licencias.
B. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II /III MDR-IVDR y ANEXO IV AIA
– Contenido obligatorio de la documentación técnica según MDR/IVDR y AIA. Puntos críticos
– RGSF – Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Uso de normas armonizadas y SoTA
– Análisis de beneficios y riesgos – ISO 14971 (MDR-IVDR) y AAMI 34971 (AIA). Usabilidad EN 62366-1. MDCG 2019-16 ciberseguridad. EN 60601-4-5 penetration tests. Interoperabilidad.
– Plan e informes evaluación preclínica. Verificación funcionalidad. IEC 29119-11 testing AIA sw.
– Evaluación clínica e IC (o del funcionamiento). Plan e informe de evaluación clínica. Validación
– Etiquetado e instrucciones de uso IFU, ISO 20417, ISO 15223-1. Asignación e incorporación de UDI.
– Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMCF. Informes PMS y PSUR. ISO TR 20416.
– Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”
– PCCP Predetermined Change Control Plan
C. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR-IVDR y ANEXO VII AIA
– Claves sistema de calidad según art.10 MDR/IVDR para SW. EN ISO 13485 + EN ISO 42001
– Uso de metodologías ágiles. AAMI TIR 45
– Requisitos generales y requisitos de la documentación (4)
– Responsabilidades de la Dirección. (5) Seguro de RC por productos defectuosos.
– Gestión de recursos (6)
– Realización de productos (7). Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)
– Medición, análisis y mejora (8). Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)
– Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)
– Vigilancia de PS. FSCA (8.2).
4. EVALUACION DE CONFORMIDAD
– Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
– Organismos Notificados. ¿Qué son?, ¿Quiénes? ¿Que cuestan?
– Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades.
5. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS
si encuentras algo a faltar envíanos un mail …