El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
Esta actividad forma parte de la 3ª edición de la #BCNHealthInnovationWeek, una semana de innovación impulsada por @Biocat, BioRegion of Catalonia. Del 17 al 21 de febrero de 2025, Barcelona se convertirá en el punto de encuentro para mostrar el impacto y el potencial del ecosistema de las ciencias de la vida y la salud en la BioRegión de Cataluña. mas info en su web https://bcnhealthinnovationweek.biocat.cat/
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 20 Febrero 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
programa …
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.
09:00 h Inicio de las presentaciones.
1. Introducción Definiciones. Clasificación. Rutas Evaluación: 510k, PMA, …
– Definiciones: “medical device”, “manufacturer”, …,
– Proceso evaluación regulatoria USA FDA: PMA, PMN y exempt. De Novo
– Clasificación productos sanitarios e IVD. Consulta clasificación
– UDI. Base de datos GUDID
– Estado actual requisitos FDA. Plazos. Costes
2. GAP FDA vs Marcado CE
– ¿Puedo con la documentación de MDR/IVDR pasar la evaluación de FDA?
– GAP EU vs USA para productos sanitarios
– Documentación Técnica
– Sistema de Calidad
– Registros
3. QSUB. PMN 510k
– QSUB. Pre-submissions. Proceso consultas FDA
– PMN 510k – Proceso para productos con “predicate” en el mercado USA
– DMR, DHF,
– Indications for use
– Labeling. Symbols. IFU. eIFU
– Testing. Recognized standards
– Substantial Equivalence
– Tasas evaluación. Certificados Hacienda PYME
4. Presentacion solicitudes eStar. Evaluación FDA
– Acceso a portal FDA. Alta en portal
– eSTAR ver.5
– eSTAR IVD ver.5
– envio y seguimiento eSTAR
– Proceso evaluación FDA
5. Calidad: 21CFR820 QMSR y MDSAP. Inspecciones FDA. QSIT
– QMSR (new 2025). Nueva 21CFR820 incluyendo ISO 13485
– Requisitos adicionales a ISO 13485
– Revisión puntos norma
– Proceso CAPA: requisitos FDA
– Requisitos registros y firmas: 21CFR11
– Validación de procesos
– Requisitos PMS y PMV FDA
– Cambios: LTF y Special 510k
– Inspecciones FDA. EIR. Warning letters
6. Registros: Register&Listing. GUDID
– Register and Listing. Tasas anuales
– USA Agent
– UDI USA
– Base de datos GUDID
7. Recap. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar.