Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los plazos para los Organismo Notificados
La iniciativa propuesta establecería normas para la aplicación de los requisitos que deben cumplir los «organismos notificados», es decir, los organismos independientes encargados de evaluar y certificar los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro.
Los plazos que incluye para los Organismos Notificados son:
art.2.2. El organismo notificado velará en todo caso por que las actividades de evaluación de la conformidad se completen en los siguientes plazos máximos:
a) 30 días para el examen de la solicitud y la firma del contrato, a partir del día en que el organismo notificado reciba la solicitud completa y hasta el día en que se firme el contrato con el fabricante, de conformidad con el anexo VII, sección 4.3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/ 745 o con el anexo VII, sección 4.3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
b) 120 días para la auditoría del sistema de gestión de la calidad de conformidad con el anexo VII, sección 4.5.2, del Reglamento (UE) 2017/745 o con el anexo VII, sección 4.5.2, del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda, a partir de la fecha en que el organismo notificado inicie la primera actividad del programa de auditoría y hasta el día en que se complete la revisión final a que se refiere la sección 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 o la sección 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
c) 90 días para la verificación del producto de conformidad con la sección 4.5.3 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 y la sección 4.5.3 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, a partir del día en que el organismo notificado inicie la evaluación de la documentación técnica del producto o del producto representativo y hasta el día en que finalice la revisión final a que se refiere el punto 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 o el punto 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
d) 15 días para la decisión final y la certificación, a partir del día siguiente a la finalización de la última revisión final pertinente a que se refieren las letras b) o c), en función del procedimiento de evaluación de la conformidad solicitado, y que finalizará el día en que se expidan los certificados de conformidad con la sección 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/75 o con la sección 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda.
interesante …
En este hipervínculo puedes comentar la propuesta : https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Productos-sanitarios-aplicacion-uniforme-de-los-requisitos-para-los-organismos-notificados_es
Este es el texto de la propuesta …
