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Se ha publicado la versión final de esta guia que incluye el establecimiento de un producto como accesorio de un producto sanitario.

La definición de accesorio para FDA diverge de la europea:

Accessory: A finished device that is intended to support, supplement, and/or augment the performance of one or more parent devices

debemos en caso de comercializar estos accesorios por separado del producto original establecer su clasificación y en base a esta presentar si es preciso un 510k o PMA  y efectuar su alta en el Register & Listing

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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