Se ha publicado la versión final de esta guia que incluye el establecimiento de un producto como accesorio de un producto sanitario.
La definición de accesorio para FDA diverge de la europea:
Accessory: A finished device that is intended to support, supplement, and/or augment the performance of one or more parent devices
debemos en caso de comercializar estos accesorios por separado del producto original establecer su clasificación y en base a esta presentar si es preciso un 510k o PMA y efectuar su alta en el Register & Listing
