Según este documento de la FDA y para establecer el modo de supervisión de las aplicaciones informáticas basadas en AI / ML (inteligencia artificial / aprendizaje automatizado), la FDA ha identificado las siguientes acciones:
1. Marco normativo personalizado para SaMD basado en IA / ML
2. Buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP)
3. Enfoque centrado en el paciente que incorpora transparencia a los usuarios
4. Métodos científicos y regulatoria relacionados con el sesgo y la robustez del algoritmo
5. Eficacia en condiciones reales (RWP)
En resumen, como parte de este Plan de Acción, la Agencia destaca las siguientes acciones y objetivos previstos:
• Desarrollar una actualización del marco regulatorio propuesto presentado en el documento de discusión de SaMD basado en AI / ML
• Fortalecer el fomento de la FDA del desarrollo armonizado de Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP) mediante la participación adicional de la FDA en comunidades colaborativas y esfuerzos de desarrollo de estándares de consenso.
• Apoyo a un enfoque centrado en el paciente al continuar organizando debates sobre el papel de la transparencia para los usuarios de dispositivos basados en IA / ML.
• Apoyar los esfuerzos científicos y regulatorios en el desarrollo de una metodología para la evaluación y mejora de los algoritmos de aprendizaje automático, incluso para la identificación y eliminación de sesgos, y en la solidez y resistencia de estos algoritmos para resistir los cambios y las condiciones clínicas.
• Avanzar en pilotos de eficacia en condiciones reales en coordinación con las partes interesadas y otros programas de la FDA, para brindar claridad adicional sobre cómo podría ser un programa de generación de evidencia del mundo real para SaMD basado en IA / ML.
