Esta nueva edición actualiza la norma que incluye las instrucciones de uso y etiquetado de los productos sanitarios y que está en el mandato M575 de armonización por lo que será publicada como tal en el DOUE.
La fecha «date of Withdrawal (DOW)» es 2026-10-31, por lo que a partir de esta puede ser exigida como estado del arte.
Visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma (cuando se publique …)
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Los cambios mas relevantes son:
Los principales cambios son los siguientes:
— actualización de las referencias normativas;
— supresión de los antiguos anexos informativos D, F, G y H;
(anexo D «Referencia cruzada entre este documento y lo srequisitos considerados»;
anexo F «Referencia a los principios esenciales»
anexo G «Referencia a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento para productos sanitarios»
anexo H «Referencia a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento para productos sanitarios para DIV»
— inclusión del término «política aplicable»; (ajuste a requisitos regulatorios de cada area)
— supresión del punto 4.b) «Cuando este documento especifica una edicion específica de un documento o norma para consulta …»
y del punto 6.1.2.d).1) » Cuando se utilice el simbolo 5.1.2 de la ISO 15223-1, el «EC» se puede sustituir por el código de país de 2 letras o 3 letras dado por la norma ISO 3166-1″
Hay que hacer ahora un GAP y pla para actualizar, si es preciso, nuestro etiquetado e IFUs
