En esta edición:
– Webinar para pacientes (puedes ver la grabación)
– Lanzamiento de UDI Helpdesk
– Disposiciones transitorias para la certificación IVD
– Preguntas y respuestas para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y organismos notificados
– Reglas de registro en EUDAMED
– Instrucciones para generar números de identificación UDI para investigaciones clínicas
– Notas explicativas sobre los códigos IVDR
– Formularios de solicitud y formularios de alcance de solicitud para la designación de organismos notificados
– Identificación más sencilla de productos sanitarios más seguros
– Normas armonizadas para MDR e IVDR: solicitud de normalización y primeras publicaciones en el DOUE
– Evaluación del funcionamiento de los IVD del SARS-CoV-2
– Aclaración sobre la «primera certificación para ese tipo de dispositivo» y los procedimientos correspondientes
– Orientación sobre actividades de certificación para organismos notificados, distribuidores e importadores
– Panel de expertos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Sept 2021
