En este informe se destaca la dificultad de llegar a los periodos transitorios de MDR e IVDR. Hemos traducido para vosotros el resumen de principales resultados que no tiene desperdicio …
Plazos
Sistemas de gestión de la calidad (SGC) y evaluación de la documentación técnica (TDA)
– En el caso de los fabricantes de IVD, el tiempo medio total que tardan tanto las pequeñas y medianas empresas (PYME) como las grandes empresas en completar la certificación de SGC o ADT es de unos 18 meses.
– En el caso de los fabricantes de MD, el tiempo medio para la evaluación del SGC es de 19,5 meses, y de 21,8 meses para la TDA.
– Del tiempo total dedicado a las evaluaciones de conformidad, tanto para los IVD como para los MD, más del 50% se dedica a las fases de «revisión previa» y «emisión del certificado», mientras que sólo el 50% se utiliza para la revisión real de la documentación.
– Tras la primera certificación QMS, los fabricantes no informan de ninguna mejora significativa en la duración de las aplicaciones QMS posteriores, lo que significa que la experiencia no se traduce en un aumento de la eficiencia.
Costes
De los costes totales de los fabricantes para obtener y mantener la certificación relacionada con IVDR o MDR durante el primer año:
– El 90% se gasta en costes de personal para completar los procesos y la documentación del SGC y del TD (Documentación técnica).
– El 7% se gasta en honorarios del Organismo Notificado para completar la certificación.
– el 3% se gasta en costes anuales de mantenimiento reglamentario por producto.
Cada año se acumulan los costes de mantenimiento por producto. Después de un ciclo de 5 años, los costes de recertificación se suman a estos.
Las honorarios medios totales de los Organismos Notificados para la certificación IVDR QMS y TDA son de 108.307 euros y 64.184 euros respectivamente,
mientras que para la certificación MDR QMS y TDA son de 136.981 euros y 176.202 euros respectivamente.
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(Nota: en nuestra opinión estos honorarios medios no se corresponden con los que vemos …)
