El Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro («MDR» y «IVDR») establecen también requisitos para el software de productos sanitarios (MDSW) comercializado en la UE.
La guía MDCG 2019-16 rev.1 sobre ciberseguridad, proporciona a los fabricantes de tecnología sanitaria la guia para cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento pertinentes de MDR e IVDR respectivamente, en lo que respecta a la ciberseguridad y también proporciona orientación sobre cómo cumplir tanto con la Directiva de Seguridad de Redes e Información (‘NIS1’), como con el Reglamento General de Protección de Datos (‘GDPR’), ambos aplicables a los fabricantes de tecnología sanitaria.
MedTech Europe ha acogido con satisfacción la revisión de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (conocida como «NIS2»), como medio para reforzar la resistencia digital de los Estados y las empresas, garantizando al mismo tiempo que aumenten sus inversiones en ciberseguridad.
