La asignación de los UDI es una responsabilidad de los fabricantes según MDR e IVDR, es decir que NO puede trasladarse la responsabilidad a un distribuidor en base a un contrato. Seria como si por contrato quisieramos no pagar IVA :)). Y atención a los productos de art.16.2 (ver https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html )
Y asi la interpretación de esta MDCG es que:
» El fabricante, tal y como se indica en la etiqueta del producto y en la documentación del mismo, es la única entidad que puede asignar identificadores únicos de dispositivos (UDI) al producto destinado a su comercialización en el mercado de la UE (y recibir códigos de las entidades emisoras de UDI de la UE, ya que dichos códigos están vinculados al fabricante) y la única entidad que puede registrar el producto en Eudamed»
A revisar pues la asignación de codigos con prefijos de distribuidores que se hace en España …
MDCG: nueva MDCG 2026-8 Asignación de UDI entre fabricantes y distribuidores
