Antes de que acabe el año los comités de MDCG están haciendo los deberes, esta es una de las nuevas guías que quieren ayudar a tecnologías que cumplen con los criterios:
«un producto MD o IVD se considerará un producto BtX si cumple todos los criterios siguientes:
1. Novedad El producto presenta un alto grado de novedad en lo que respecta a su tecnología, el procedimiento clínico relacionado y/o la aplicación del dispositivo en la práctica clínica, y
2. Impacto clínico positivo Se espera que el producto tenga un impacto clínico positivo significativo en los pacientes o en la salud pública, en el caso de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes, mediante cualquiera de las siguientes acciones:
– Ofrecer un impacto clínico positivo significativo en los pacientes o en la salud pública en comparación con las alternativas disponibles y el estado actual de la técnica, O
– Satisfacer una necesidad médica no cubierta cuando no existan opciones alternativas disponibles para tal fin o estas sean insuficientes.»
No se aplica a productos a medida, in-house y sin fin medico de anexo XVI.
