Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de FDA se establece una codificación especifica para el uni de las lentes de contacto, este es el texto propuesto:
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Articulo 1
En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados:
‘6.6.Dispositivos altamente individualizados
6.6.1 Lentes de contacto
6.6.1.1Lentes de contacto estándar
Se asignará un UDI-DI a lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño de lentes de contacto, incluidos al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además del requisito establecido en el apartado 3.9, se exigirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el primer párrafo.
Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto estándar también incluirán los siguientes parámetros de diseño de lentes de contacto, teniendo en cuenta, cuando corresponda, las características de la lente:
(a) potencia;
(b) cilindro;
(c) eje;
(d) potencia adiciones
6.6.2.1Lentes de contacto bajo pedido
Se asignará un UDI-DI a los lentes de contacto hechos bajo pedido que tengan la misma combinación de parámetros de diseño de lentes de contacto, incluidos al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además del requisito establecido en el apartado 3.9, se exigirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el primer párrafo.
Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto hechos bajo pedido también incluirán un identificador de aplicación que indique que el lente de contacto es un dispositivo hecho bajo pedido.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir de [fecha = 2 años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].
No obstante, los fabricantes podrán ya antes de esa fecha asignar un Master UDI-DI y UDI-PI de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 modificado por el presente Reglamento.
