Como ya anunciamos en nuestro curso de formación regulatoria de mhealth se extiende cada vez mas el modelo de prescripción. Las autoridades sanitarias alemanas publican el directorio de apps de prescripción DiGA (y por tanto sujetas a reembolso por el SNS) y con marcado CE como producto sanitario.
Como indica la autoridad sanitaria en su propia pagina web:
Aun puedes inscribirte en la versión grabada de nuestro curso 2005T – M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR – ONLINE
PROGRAMA
Tema 1: INTRODUCCION.
– Novedades del Marco Legal – Reglamentos (EU) 2017/745 y 6 de Productos Sanitarios
– Tipos de Software. Definiciones.
– Proceso de Marcado CE de software médico.
– Cualificación y Clasificación Reglamentaria.
– Normativa relevante principal
EN 62304 “Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software”
EN 82304 “Health Software (standalone) – General requirements for product safety”
EN 60601-1, Capítulo 14 “Sistemas Electromédicos Programables”
AAMI TIR 45 Guidance use of AGILE in the development of medical device software
Gestión de riesgos: ISO 14971+ISO 80002 + usabilidad EN 62366
Interoperabilidad – Guidelines: FDA (validation, SOUP, …), NBMED FAQ62304, Cybersecurity
Software no PS: ISO 27809, ISO 90003
Tema 2: CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE SOFTWARE MÉDICO
– Guía MDCG 2019-11 “Guidance on Qualification and Classification of Software in MDR and IVDR”
– ¿Es mi software un producto sanitario?
– Clasificación según MDR (Regla 11)
– Clasificación según IVDR.
– Ejemplos de clasificación
– Otras guías relevantes – Guía IMDRF SaMD, FDA Medical Mobile Apps 2015, FDA Wellness Apps
Tema 3: DESARROLLO DE SOFTWARE MÉDICO SEGÚN NORMA EN 62304
– Proceso de Desarrollo
– Planificación, Requisitos, Arquitectura, Diseño Detallado
– Implementación y verificación de unidades
– Integración y ensayos de integración
– Ensayos del sistema
– Liberación
– Proceso de Gestión de Riesgos del software
– Entregables para demostrar cumplimiento de EN 62304
– Ejemplo LOC “Moderado” / B
– Otros procesos de EN 62304: Mantenimiento, Gestión de configuración, Resolución de problemas
– Otras normas a considerar
Tema 4: VALIDACIÓN (TÉCNICA) DE SOFTWARE MÉDICO – ¿Cómo abordarlo?
– Plan de Validación – ¿qué voy a validar, para qué y con qué herramientas?
– Ensayos a realizar – ¿cuáles son los puntos críticos que debo comprobar?
– Protocolos de test – ¿cómo los compruebo?
– Realización de los ensayos – Evidencias de resultados – ¿me da el resultado previsto?
– Informe de validación – Comunicar los resultados
Tema 5: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y ETIQUETADO SEGÚN MDR
– Anexo I – Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF)
– Anexo II – Documentación Técnica
– Anexo III – Documentación Técnica Poscomercialización – Plan PMS y Plan PMCF
– Anexo IV – Declaración UE de conformidad
– Punto crítico: MDCG 2020-1 Directrices sobre la Evaluación Clínica (MDR) / Evaluación del Funcionamiento (IVDR) de software médico
Tema 6: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PARA SW MÉDICO – No sólo para el desarrollo…
– Obligaciones del fabricante – Cumplimiento Reglamentario continuado
– Sistema de calidad para demostrar conformidad con los requisitos reglamentarios: EN ISO 13485
– Aspectos críticos SW:
o Proceso de desarrollo y mantenimiento
o Integración continua
o Procesos de gestión de configuración, resolución de problemas
– Aspectos críticos de seguimiento poscomercialización y vigilancia.
– Informes PMS, PMCF / PMPF, PSUR y SS(C)P
Tema 7: Plazos y fechas de aplicación MDR /IVDR – Recomendaciones finales.