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La AEMPS ha actualizado la aplicación de  «Solicitud de certificados de exportación/libre venta de productos sanitarios» ed 11/04/2022. El objeto de esta es actualizar las instrucciones para incluir los productos de MDR e IVDR, estos son electrónicos y se emiten en un plazo de 10 días hábiles.
TIPOS DE CERTIFICADOS
La Agencia emite dos tipos de certificados, Certificados de libre venta y Certificados de exportación que, atendiendo a la cobertura legal de los productos se clasifican en:

CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS CONFORMES CON LOS REGLAMENTOS
– Certificados de Libre Venta, emitidos en base al artículo 60 del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios o al artículo 55 del Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro. Se emiten exclusivamente a fabricantes y representantes autorizados establecidos en España para productos que cumplen los Reglamentos.
– Certificados de Exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente emitidos al resto de agentes económicos, (distribuidores, importadores y agrupadores), establecidos en España para productos que cumplen los Reglamentos.

CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS CONFORMES CON LAS DIRECTIVAS
– Certificados de Exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro emitidos a todos los agentes económicos establecidos en España para productos que continúan cumpliendo las Directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE y se encuentran legalmente en el mercado acogidos al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 y al artículo 110 de Reglamento (UE) 2017/746.

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CERTIFICADO ISO 13485

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