La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas armonizadas con respecto a las directivas y ahora se tendrán que revisar para los reglamentos.
Los requisitos en la nueva ISO 14971:2019 se aclaran con más detalle en las cláusulas sobre el riesgo residual global, en el informe de gestión de riesgos y en la información de producción y post-producción. Los términos definidos se actualizan y muchos se derivan de ISO / IEC Guide 63: 20xx. Se presta más atención a los beneficios que se esperan del uso del producto sanitario. Se explica que el proceso descrito en la ISO 14971 se puede utilizar para gestionar todos los riesgos asociados con el producto sanitario y varios anexos informativos se trasladan a la guia ISO / TR 24971.
La fecha límite de voto/comentario de ambos documentos es 2018/10/12 . Y esta fase de encuesta (CDV en IEC, DIS en ISO), es la última en la que se pueden enviar correcciones técnicas a los documentos, así que es especialmente importante.
El voto/comentarios se decidirá en una reunión, que se celebrará a finales de septiembre y los comentarios deben remitirse antes del 2018-09-14
Este es el indice de la nueva propuesta de la ISO 14971:2019:
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements for risk management
4.1 Risk management process
4.2 Management responsibilities
4.3 Qualification of personnel
4.4 Risk management plan
4.5 Risk management file
5 Risk analysis
5.1 Risk analysis process
5.2 Intended use and reasonably foreseeable misuse
5.3 Identification of characteristics related to safety
5.4 Identification of hazards
5.5 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation
6 Risk evaluation
7 Risk control
7.1 Risk reduction
7.2 Risk control option analysis
7.3 Implementation of risk control measures
7.4 Residual risk evaluation
7.5 Benefit-risk analysis
7.6 Risks arising from risk control measures
7.7 Completeness of risk control
8 Evaluation of overall residual risk
9 Risk management report
10 Production and post-production information
Annex A (informative) Rationale for requirements
Annex B (informative) Overview of the risk management process for medical devices
Annex C (informative) Fundamental concepts
Bibliography