La FDA ha publicado un documento solicitando comentarios sobre la regulación de los dispositivos médicos habilitados para IA generativa (e.g. chatgpt), reconociendo que los métodos tradicionales de evaluación de productos sanitarios pueden ya no ser suficientes para las soluciones de IA generativa. A diferencia del software convencional, los sistemas de IA generativa pueden producir resultados variables, evolucionar con el tiempo, admitir conversaciones complejas e incluso actuar de forma autónoma en ciertos escenarios.
Para los fabricantes de productos sanitarios y desarrolladores de IA este documento proporciona una indicación clara de hacia dónde se dirige el proceso regulatorio global: – Supervisión basada en riesgos
– Responsabilidad humano-IA
– Validación basada en competencias
– Monitorización del ciclo de vida
– Gobernanza de modelos fundacionales y Agentes IA
La FDA está recabando activamente la opinión de las partes interesadas, lo que representa una valiosa oportunidad para que la industria ayude a dar forma al futuro marco regulatorio para los dispositivos médicos con inteligencia artificial generativa.
Buena lectura … 
