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Según la revista Focus de RAPS un portavoz de la FDA asegura que como parte del esfuerzo de globalización la agencia esta considerando el agregar cláusulas de la nueva ISO 13485:2016 a los requisitos reglamentarios de USA establecidos en las QSR GMPs 21 CFR 820.

Para los que tenéis un sistema de calidad según ISO 13485:2016 ya sabéis cuantos cambios se han incorporado a la norma con un reconocible origen de FDA : Histórico de diseño, validación de software usado en calidad, control de cambios del sistema de calidad, … ; por lo que incorporarlo en la 21 CFR 820 no les va a costar mucho ;))

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