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Parece que ya se empiezan a poner en marcha los mecanismos de coordinación para la consecución de llegar al fin de los plazos transitorios, además de las reuniones con las partes interesadas (stakeholders) con no mucha transparencia (aun nos queda mucho por aprender de la FDA) han empezado a elaborar distintos documentos. Estos son los ya disponibles (clickar en su referencia para ver el texto completo):

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Title / Titulo

Publication date
Fecha publicación 

 MDCG 2018-1

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
Borrador Guia del UDI-DI básico y cambios del UDI-DI

March 2018
Marzo 2018

 MDCG 2018-2  Future EU medical device nomenclature – Description of requirements
Futura nomenclatura de productos sanitarios EU – Descripción y requisitos

March 2018
Marzo 2018

Borrador Guía del UDI-DI básico y cambios del UDI-DI

En el primer documento trata un tema que genera mucha confusión, el código UDI:

– La Comisión Europea publicará un documento de preguntas y respuestas FAQ esta primavera de 2018

– El UDI-DI básico:

  • es la referencia de consulta en EUDAMED para ver información tal como los certificados, la declaración de conformidad, documentación técnica y PSUR

  • NO aparece en el envase/etiquetado del producto

  • debe ser incluido en los certificados de los ON junto con la identificación, modelo y tipo de producto y su finalidad prevista

  • debe darse de alta uno nuevo cuando:

    • se cambie el nombre o marca

    • versión del producto o modelo

    • etiquetado como de un sólo uso

    • envasado como esteril

    • avisos críticos o contraindicaciones     

Futura nomenclatura de productos sanitarios EU – Descripción y requisitos

En este segundo documento se dan algunas de las características de la nomenclatura de productos sanitarios que se referencia en los reglamentos (en art. 26 del MDR 745/2017 y en art. 23 de la IVDR 746/2017) indicándoselo además: 

– El acceso a esta nomenclatura sera gratuito para todos las partes (fabricantes y otros) y publico.

– Este acceso será a través de EUDAMED y será completo : nombres y códigos (en GUDID ahora solo hay accesibles los nombres

– No debe realizarse ningún pago por el servicio al proveedor de la nomenclatura (no es el caso de la GMDN Agencia ahora – 20 Eur por código)

-Los nombres y descripciones estarán en todos las lenguas oficiales de la UE (no es el caso de GMDN ahora)

Este parece ser un aviso a la GMDN Agency y algunos colegas europeos consideren la posibilidad de que la Comisión este viendo la posibilidad de utilizar otra nomenclatura.

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