MDCG publica dos nuevas guias:
| Titulo | Publicación | Date |
|---|---|---|
| MDCG 2019-7 | Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) | June 2019 |
| MDCG 2019-8 | Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices | June 2019 |
La guia MDCG 2019-7 sobre PRRC establece que:
– el PRRC debe ser un empleado de la Organización
– si la organización agrupa a varios fabricantes estos deben tener un PRRC cada uno
– la titulación debe ser europea o bien reconocida en un país europeo como equivalente a una cualificación europea equivalente.
Recordar que la figura establecida en la legislación española de «Técnico Responsable» es distinta a la de PRRC, aunque esto no implica que no pueda ser asignada a una misma persona en una empresa pequeña.
La guia MDCG 2019-8 sobre tarjetas de implante establece que:
– el tamaño de las mismas es igual a las tarjetas de crédito (85.60 mm × 53.98 mm) según norma ISO/IEC 7810 ID-1
– la tarjeta de implante debe incluir la identidad del paciente, nombre y dirección del hospital y fecha de implantación con tamaño mínimo de 2 mm de altura.
– los símbolos recomendados (para evitar distintos idiomas) son los siguientes:
