Aplicación MDR – aprobado el segundo Corrigendum de MDR con plazo hasta 26 mayo 2024 para clase I que precisan ON

En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR.

Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR que tengamos la declaración de conformidad y registrados en el registro según articulo 14 de la MDD en su país (RPS en España) pueden seguir siendo fabricados sin cambios hasta 26 de mayo de 2024. Estos también pueden comercializarse por los distribuidores hasta 26 de mayo de 2025 (periodo sell-off).

Se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:
1. Los productos sanitarios clase I que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables
2. los software médicos clase I que por regla 11 pasan a ser de la clase IIa, IIb o III
3. los productos que cambian de clase I a superior por regla 21 como las soluciones de irrigación nasal.
4. los productos que incluyen nano-materiales por regla 19
5. los inhaladores por regla 20

No se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:
1. los productos sanitarios clase I con anexo IX MDD, que quedan en clase I con anexo VIII MDR
2. los productos y accesorios que no se cualificaban como producto sanitario y ahora lo son. (e.g. accesorios de esterilizadores y lavadoras desinfectoras, productos fabricados con células o tejidos de origen humano inviables, …)
3. los productos sin finalidad médica de anexo XVI

Estas son las modificaciones:

El artículo 120, apartado 3 (periodo de gracia), debe decir:
«…
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto que sea de la clase I conforme a la Directiva 93/42/CEE, para el que la declaración de conformidad fue elaborada antes del 26 de mayo de 2020 y para el que el procedimiento de evaluación de la conformidad en virtud del presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, o que disponga de un certificado que fue expedido de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo, podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio hasta el 26 de mayo de 2024, si a partir del 26 de mayo de 2024 sigue cumpliendo con cualquiera de dichas Directivas, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista. No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, control del mercado, vigilancia, registro de agentes económicos y de productos se aplicarán en lugar de los requisitos correspondientes de las citadas Directivas.
Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presenta artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado mencionado en el párrafo primero seguirá siendo responsable del seguimiento adecuado respecto a todos los requisitos aplicables relativos a los productos que haya certificado.
…»

El artículo 120, apartado 4 (periodo de liquidación), debe decir:
«…
4. Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2020 y los productos introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2020 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.

Debe ratificarse por el Parlamento Europeo y publicarse en el DOUE.