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Con la inminente entrada en vigor de los nuevos reglamentos hacemos esta Jornada de formación en Valencia, en colaboración con ASIVALCO, con uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1.

Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para integrar toda la información del mercado en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.

Programa

10h30 Bienvenida – D. Guillermo Palop, Director Iberclinic – miembro de ASIVALCO

 INTRODUCCIÓN: PMS REQUISITO LEGAL
• Definición PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias

PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Plan seguimiento poscomercialización
• Informes rendimiento (performance) y experiencia del producto en el mercado
• Informes periódico seguimiento clínico poscomercialización PMCF MEDDEV 2.7/1 rev4 (2016)
• Estudios PMCF MEDDEV 2.12/2

PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones
• Notificación de incidentes. MEDDEV 2.12/1
• FSCA, FSN

PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS

PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de vigilancia poscomercialización
• Plan de vigilancia poscomercialización
• Inclusión en el TF: Documentación Técnica sobre vigilancia poscomercialización (an.II bis)
• Informes periódico actualizado de seguridad PSUR
• Vigilancia de los productos (incidentes, FSCA, …). Plazos
• Inclusión en base de datos EUDAMED

• Coloquio – preguntas
18h30 – fin de jornada

* Café 11h30-12h , comida 14h – 15h