Según la propuesta de la Comisión Europea de reglamento para la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) la siguiente definición:
«evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar de evaluación comparativa, basado en ámbitos de evaluación clínica y no clínica, que compila y evalúa los datos disponibles sobre cuestiones clínicas y no clínicas relacionadas con la utilización de una tecnología sanitaria;
y para tecnologias sanitarias utiliza la definición de la directiva 2011/24/UE, articulo 3:
«tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;
Trabajo conjunto sobre evaluación de tecnologías sanitarias a nivel de la Unión: EVALUACIONES CLÍNICAS CONJUNTAS
Artículo 5 Ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas
1. El Grupo de Coordinación realizará evaluaciones conjuntas sobre:
a) medicamentos sujetos al procedimiento de autorización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, incluso cuando se haya modificado la decisión de la Comisión por la que se concede una autorización de comercialización debido a un cambio en la indicación o indicaciones terapéuticas para las que se concedió la autorización inicial, con excepción de los medicamentos autorizados con arreglo a los artículos 10 y 10 bis de la Directiva 2001/83/CE;
b) productos sanitarios clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento;
c) productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento 2017/74617 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento.
2. El Grupo de Coordinación seleccionará los productos sanitarios mencionados en el apartado 1, letras b) y c), para la evaluación clínica conjunta sobre la base de los siguientes criterios:
a) necesidades médicas no satisfechas;
b) impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria;
c) dimensión transfronteriza importante;
d) valor añadido a escala de la Unión importante;
e) los recursos disponibles.